Te testy mogą mieć fałszywe wyniki, mówi FDA w nowym ostrzeżeniu

Wszyscy staramy się utrzymać nasze zdrowie i ogólne samopoczucie, co wielu z nas robi, dokonując zdrowych wyborów, kierując się na siłownię kilka razy w tygodniu i co roku sprawdzamy z naszymi lekarzami. Jednym ze sposobów, w jaki świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mają na celu nasze zdrowie, są badania krwi i chociaż nie jest to najprzyjemniejsza część kontroli, jest to niezbędne. Testy te mogą nie tylko sprawdzać różne choroby i warunki, ale mogą również zapewnić, że narządy działają właściwie i ustalić, czy leczenie są skuteczne, mówi krajowe serce, płuca i krwi. Jednak te testy nie zawsze są tym, co się wydają, a u.S. Food and Drug Administration (FDA) właśnie wydało ostrzeżenie o jednym rodzaju testu w szczególności. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o badaniu krwi, które możesz ponownie rozważyć.

Powiązane: Jeśli używasz tego wspólnego leku, FDA ma dla Ciebie główne nowe ostrzeżenie.

Badania krwi mają wiele zastosowań, ale niektóre podejścia wywołały debatę i kontrowersje.

Badania krwi odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu ogólnego zdrowia i czasami mogą nas ostrzec o warunkach, o których nawet nie wiedzieliśmy. W rzeczywistości aktor Ben Stiller Pojawił się nagłówki po dowiedzeniu się, że miał raka prostaty dzięki testowi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Stiller nazwał test „kontrowersyjny”, ponieważ jego użycie jest dyskutowane wśród lekarzy.

I to nie jedyny test, który był gorącym tematem dyskusji. Fani Hulu Odrzucanie rozpozna nazwę Theranos, firmę, która twierdziła, że ​​jest w stanie wykonać setki testów za pomocą jednej kropli krwi. Na czele z jego teraz infouralnym dyrektorem generalnym Elizabeth Holmes, Roszczenia firmy okazały się fałszywe, a Theranos został zamknięty wśród zarzutów o oszustwo. Teraz dodatkowe skomercjalizowane badania krwi wzrosły z popularności, ale istnieją utrzymujące się pytania dotyczące wiarygodności. AE0FCC31AE342FD3A1346EBBB1F342FCB

Powiązane: CDC i FDA właśnie wydały ostrzeżenie o tego rodzaju marihuanie.

Niektóre rodzaje badań krwi mogą faktycznie przynieść „fałszywe wyniki."

Jeśli chodzi o zapewnienie dzieciom bezpieczeństwa, rodzice są zaangażowani w dalszą milę. Oczekini rodzice będą jednak chcieli być ostrożni podczas korzystania z nieinwazyjnych testów badań prenatalnych (NIPS), które są również nazywane testami DNA bez komórki lub nieinwazyjnymi testami prenatalnymi (NIPT), zgodnie z ostrzeżeniem wydanym przez FDA ON. 19 kwietnia.

Testy te analizują próbkę krwi od osoby w ciąży, szukając „oznak nieprawidłowości genetycznych u płodu”, powiedziała agencja. Ale testy NIPS to testy przesiewowe, a nie testy diagnostyczne, co oznacza, że ​​dostarczają informacji tylko o ryzyko nieprawidłowości genetycznej. Aby potwierdzić, czy wyniki te są dokładne i czy płód faktycznie ma tę nieprawidłowość, mogą być wymagane dodatkowe testy.

FDA wydała ostrzeżenie ze względu na szeroko stosowane testy.

Jak donosi Verge, testy te są uważane za „testy opracowane przez laboratorium”, które nie podlegają przeglądowi przez FDA przed sprzedażą i reklamą przez firmy. Rodzice mogą nie być świadomi ograniczeń tych testów, a ponieważ wielu szuka potwierdzenia, że ​​ich dziecko urodzi się szczęśliwe i zdrowe, stosowanie testów NIPS wzrosło już ostatnio, jak podała FDA.

„Podczas gdy genetyczne nieinwazyjne testy badań przesiewowych są szeroko stosowane, testy te nie zostały sprawdzone przez FDA i mogą twierdzić o ich wydajności i wykorzystaniu, które nie są oparte na solidnej nauce”, ” Jeff Shuren, MD, JD, dyrektor FDA Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego, powiedział w ostrzeżeniu.

Powiązane: Aby uzyskać więcej aktualnych informacji, zapisz się do naszego codziennego biuletynu.

Jeśli zamierzasz użyć testu NIPS lub NIPT, FDA radzi sobie z tym zrobić.

Testy te twierdzą, że zapewniają „spokój ducha”, ale są one szczególnie ograniczone podczas badań przesiewowych pod kątem rzadszych warunków, co często prowadzi do fałszywie pozytywnego (co oznacza, że ​​nie ma to wpływu na płód). Testy mogą również powodować zamieszanie dla rodziców poprzez dokładne wykrywanie nieprawidłowości chromosomalnej, która może być obecna tylko w łożysku, a nie na płodzie. Wcześniej w tym roku, The New York Times Zastanawiam się nad tymi prenatalnymi badaniami krwi, zauważając, że podczas testowania rzadkich zaburzeń, takich jak zespół CRI-DU-Chat i zespół Wolfa Hirschhorna, wyniki były niewłaściwe w 80 procentach lub więcej czasu.

FDA powiedziała, że ​​jest świadomy tych raportów medialnych i „krytycznych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej” podejmowanych z powodu tych wyników testów. „Bez odpowiedniego zrozumienia, w jaki sposób należy stosować te testy, ludzie mogą podejmować niewłaściwe decyzje dotyczące opieki zdrowotnej w odniesieniu do ciąży” - powiedział Shuren. „Zdecydowanie wzywamy pacjentów do omówienia korzyści i ryzyka tych testów z doradcą genetycznym lub innym lekarzem przed podjęciem decyzji na podstawie wyników tych testów."

FDA rozważa podjęcie dalszych działań w tych testach.

Testy te są uważane za urządzenia medyczne na podstawie federalnej akcji żywności, leków i kosmetyków, a polityka „dyskrecji w zakresie egzekwowania” nie zmieniła się od 1976 r., Kiedy dodano zmiany urządzenia medycznego. Jednak agencja chce „ustanowić nowoczesne ramy regulacyjne” dla wszystkich testów, zgodnie z oświadczeniem ostrzegawczym. Agencja zauważyła również, że będzie nadal monitorować te problemy bezpieczeństwa, a także korzystanie z testów NIPS.

Powiązane: „szalony” sposób Mark Ruffalo odkrył, że ma guz mózgu.