Jeśli masz ten test kaduszów w domu, odrzuć go natychmiast, FDA ostrzega

Chociaż szybkie testy w domu były rzadkie i trudne do zdobycia wcześniej w fali Omicron, zestawy są ponownie szeroko dostępne i wszechobecne. Osoby wysokiego ryzyka; Ludzie wymagane do testowania wydarzeń, szkół lub obowiązków zawodowych; i każdy, kto jest wyjątkowo świadomy transmisji, prawdopodobnie ma teraz zapas testów w domu. Jeśli to zrobisz, będziesz chciał sprawdzić swój ekwipunek: istnieje nowe wycofanie, które wpływa. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się, które testy są przywoływane, dlaczego i co powinieneś zrobić, jeśli masz jakieś w swoim osobistym skrytce.

POWIĄZANY: Jeśli jesteś zaszczepiony, zrób to 3 dni przed zebraniem (nie, to nie testowanie).

Flowflex SARS-COV-2 Antigen Rapid Testy są wyciągane z U.S. rynek.

Acon Laboratories, producent prawny testu domowego antygenu Flowflex Covid-19, odkrył dystrybucję wokół U.S. „Nieautoryzowanego, zafałszowanego i źle marnowanego podrobionego produktu”, co prowadzi do tego wycofania. Według komunikatu prasowego opublikowanego na U.S. Witryna Food & Drug Administration (FDA) na Mar. 11, produkty te sprzedają się z nazwą handlową Flowflex SARS-COV-2 Antygen Rapid Test (samo testowanie). AE0FCC31AE342FD3A1346EBBB1F342FCB

Przywołane produkty nie są upoważnione do sprzedaży w U.S.

Acon Laboratories nie importuje testów według tej nazwy do U.S. ponieważ jest upoważniony tylko do sprzedaży w Europie i innych rynkach. Zawiadomienie FDA służy jako publiczne ogłoszenie, że ten produkt oznaczony CE jest odwoływany z U.S. rynek. Stwierdza, że ​​produktu „nie może być legalnie importowany, dystrybuowany ani używany w U.S. rynek, ponieważ nie został zatwierdzony, oczyszczony lub upoważniony przez FDA."

Podobnie test domowy antygenu Flowflex Covid-19 nie może być legalnie importowany, dystrybuowany ani wykorzystywany na rynku europejskim, ponieważ nie jest oznaczony CE. Te dwa produkty zostały autoryzowane przez U.S. FDA i zarejestrowane w ramach organów CE oddzielnie zgodnie z różnymi wymogami rejestracji produktu, a zatem wycofanie nie wpływa na dystrybucję i zastosowanie oznaczonych CE Flowflex SARS-COV-2 Szybki test samokierowany przez antygen w Europie i innych rynkach na zewnątrz u.S. Ponadto wycofanie nie ma wpływu na dystrybucję i zastosowanie autoryzowanego testu Flowflex Covid-19 w Stanach Zjednoczonych.

Powiązane: Ponad 50 procent osób, które otrzymują Covid, ma to wspólnego, mówi badanie.

Zastosowanie niezatwierdzonych testów może stanowić „znaczące ryzyko."

Jeśli używasz testu antygenu z Covid w U.S. Brakuje to zatwierdzenia, zezwolenia lub autoryzacji FDA, test może „stanowić znaczne ryzyko”, ponieważ może przynieść niedokładny wynik, w tym wyniki fałszywie ujemne lub pozytywne. (I to samo dotyczy testów w Europie bez znaku CE.)

Wyniki testu antygenu fałszywie ujemnego mogą prowadzić do opóźnionej diagnozy lub niewłaściwego leczenia, co może „spowodować szkodę, w tym poważną chorobę i śmierć”, zgodnie z komunikatem prasowym, poprzez rozprzestrzenianie wirusa, gdy osoby, które są zakładane ujemne gromadzenie się na podstawie tych fałszywych wyników testu.

Z drugiej strony wyniki testu antygenu fałszywie dodatnich mogą prowadzić do opóźnienia zarówno prawidłowej diagnozy, jak i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia faktycznej przyczyny choroby osoby, która może być inną chorobą zagrażającą życiu. Fałszywe pozytywy mogą również dalej rozprzestrzeniać wirusa, gdy domniemane pozytywne osoby są zgrupowane.

Na szczęście Acon Laboratories nie otrzymał żadnych doniesień o zdarzeniach niepożądanych związanych z produktami poruszonymi w tym publicznym komunikatu."

Powiązane: Aby uzyskać więcej aktualnych informacji, zapisz się do naszego codziennego biuletynu.

Oto, co zrobić, jeśli masz w domu którykolwiek z wycofanych testów.

Flowflex SARS-COV-2 Szybki test samokierowany jest w niebieskim pudełku. Jeśli masz którekolwiek z nich w U.S., Przestań ich używać i wyrzuć. Produkt nie został zatwierdzony, oczyszczony ani upoważniony do użytku w tym kraju.

Różnice w wycofanym produkcie i autoryzowanym produkcie FDA są subtelne, ale jednym ze sposobów różnicowania jest to, że produkt oznaczony CE ma Acon Biotech (Hangzhou) Co., Sp. z o.o. Jako producent zamiast Acon Laboratories, Inc.

Acon ściśle współpracuje z FDA i innymi organami ścigania, aby upewnić się, że tylko wersja-autoryzowana FDA jest dystrybuowana w U.S. Więc jeśli odkryjesz jakąkolwiek nieautoryzowaną dystrybucję, natychmiast zgłoś ją do Acon Laboratories i FDA.

Dotrzyj do Acon telefonicznie pod numerem 800-838-9502 lub e-mail w [e-mail chroniony].

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć jakichkolwiek negatywnych efektów z korzystania z wycofanego produktu, możesz zgłosić go do programu raportowania zdarzeń niepożądanych MedWatch FDA online, przez regularną pocztę lub faksem po pobraniu formularza raportowania.

Powiązane: Możesz najpierw rozwinąć te 2 objawy Covid rok później, mówi nowe badanie.