FDA właśnie zatwierdziła ten lek przeciwko rady ekspertów

Zatwierdzenie od U.S. Food and Drug Administration (FDA) jest postrzegany jako złoty standard wiedzy, że powinieneś być w stanie zaufać produktowi. Zatwierdzenie agencji oznacza, że ​​lek został dokładnie przetestowany i uznany za bezpieczny i skuteczny, a jej korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Ogólnie rzecz biorąc, decyzja FDA jest zgodna z poradami lekarzy i badaczy w tej dziedzinie, ale istnieją pewne wyjątki. W rzeczywistości FDA właśnie zatwierdziła nowe leki przeciwko radom zewnętrznym ekspertom. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o tym kontrowersyjnym leku.

Powiązane: Jeśli weźmiesz na to leki, możesz nadal potrzebować maski, CDC mówi.

FDA właśnie zatwierdziła nowy lek na chorobę choroby Alzheimera przeciwko radom ekspertów.

7 czerwca FDA zatwierdziła ADUHELM (ADUCANUMAB), lek zaprojektowany do leczenia choroby Alzheimera. Zgodnie z oświadczeniem FDA, po raz pierwszy agencja zatwierdziła lek dla choroby Alzheimera od 2003 roku. Zatwierdzenie nastąpi po tym, jak zewnętrzny panel doradczy wezwał FDA do odrzucenia leku w listopadzie, ponieważ nie wykazano, że pomaga spowolnić postęp choroby.

NBC News poinformowało, że chociaż leki twierdzi, że może spowolnić tempo spadku pacjentów z chorobą Alzheimera, wykazano, że robi to tylko w jednym badaniu, którego panel nie był istotnym, był istotnymi dowodami. Paneliści zauważyli również wiele „czerwonych flag” na temat leczenia wstrzykiwań.

Lon Schneider, MD, dyrektor California Alzheimer's Disease Center na University of Southern California i jeden z badaczy na miejscu w badaniu Aducanumab, powiedział, The New York Times, „Istnieje tak mało dowodów na skuteczność… Nie wiem, co przykuło tutaj fantazyjne FDA."

Powiązane: Ten wspólny lek może sprawić, że Twoja szczepionka jest mniej skuteczna, mówi badanie.

FDA potwierdziła kontrowersje związane z zatwierdzeniem.

Wśród wszystkich kontrowersji FDA wymaga od leku, biogenu, przeprowadzenia badań kontrolnych, donosi Associated Press (AP). Jeśli badanie nie wykazuje skuteczności, FDA może usunąć lek z rynku. Jednak AP zauważa, że ​​agencja rzadko podejmuje to działanie.

FDA już potwierdziła twierdzenie wokół jej ostatniej decyzji. W oświadczeniu dyrektor FDA Center for Drug Evaluation and Research Patrizia Cavazzoni, MD, zauważył, że agencja „była świadoma uwagi związanej z tym zatwierdzeniem.„Dodała, że„ społeczność ekspercka zaoferowała różne perspektywy ”, a dane w zgłoszeniu pozostały niepewności dotyczące korzyści leku.

Eksperci twierdzą, że lekarze będą musieli zdecydować, czy przepisać lek, czy nie.

Jason Karlawish, MD, współreżyser Penn Memory Center i badacz miejsca w badaniach klinicznych leku Biogen, powiedział NBC News, że nie zgadza się z decyzją FDA. „Stanowi to prawdziwe wyzwanie dla pacjentów i opiekunów i klinicystów, czy przepisać lek” - powiedział Karlawish. „Będzie to również przedstawić wyzwania dla naukowców, którzy przeprowadzają badania i planują próby opracowania lepszych leków.„Ze swojej strony powiedział, że przepisałby tylko lek” po rozmowie z pacjentem i członkami rodziny na temat znaczących niepewności, które otaczają to, czy lek w ogóle działa."

Według The New York Times, Eksperci uważają, że nawet gdyby lek był w stanie spowolnić spadek poznawczy, korzyść byłaby tak minimalna, że ​​nie przewyższyłaby ryzyka obrzęku lub krwawienia w mózgu, że lek spowodowany u niektórych pacjentów podczas badań.

Powiązane: Aby uzyskać więcej aktualnych informacji, zapisz się do naszego codziennego biuletynu.

Potencjalny wysoki koszt leku powoduje również kontrowersje.

Chociaż Biogen nie ujawnił jeszcze, ile będzie kosztował ten lek, AP poinformował, że szacunki twierdzi, że może być 30 000 do 50 000 USD za rok leczenia. Tymczasem dokonano wstępnej analizy, że lek powinien być wyceniony tylko na od 2 500 do 8300 USD rocznie, aby stanowić dobrą wartość oparta na „niewielkich ogólnych zyskach zdrowotnych.„Zgodnie z AP, non-profit Institute for Clinical and Economic Review uznał, że„ każda cena jest zbyt wysoka ”. AE0FCC31AE342FD3A1346EBBB1F342FCB

Powiązane: Jeśli weźmiesz ten lek, zadzwoń teraz do lekarza, ostrzega FDA.